Embora a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tenha visto com preocupação a liberação sem garantia de eficácia e segurança, a presidenta Dilma Rousseff (PT) sancionou a lei que autoriza o uso da substância fosfoetanolamina sintética, apelidada de "pílula do câncer", por pacientes diagnosticados com tumores malignos.

A sanção da lei número 13.269, de 13 de abril de 2016, foi publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira (14). O artigo 1º destaca que "esta Lei autoriza o uso da substância fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna".

O artigo 2º ressalta, porém, que só "poderão fazer uso da fosfoetanolamina sintética, por livre escolha", os pacientes que apresentarem "laudo médico que comprove o diagnóstico" e "assinatura de termo de consentimento e responsabilidade pelo paciente ou seu representante legal".

Aprovação no Congresso

O Senado aprovou no dia 22 de março, em votação simbólica, o projeto de lei que permite a fabricação, distribuição e o uso da fosfoetanolamina sintética. Como não houve alterações ao texto aprovado pela Câmara dos Deputados, o projeto seguiu para a sanção presidencial.

Desenvolvida pela Universidade de São Paulo (USP) para o tratamento de tumor maligno, a substância é apontada como possível cura para diferentes tipos de câncer, mas não passou por esses testes em humanos e não tem eficácia comprovada.

"Ficam permitidas a produção e manufatura, importação, distribuição e prescrição, dispensação, posse ou uso da fosfoetanolamina sintética, direcionadas aos usos de que trata esta lei, independentemente de registro sanitário, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca dessa substância", diz o texto.

O projeto ressalva, porém, que a produção da "pílula do câncer" só pode ser feita por "agentes regularmente autorizados e licenciados pela autoridade sanitária competente".

Surgimento da pílula

A fosfoetanolamina sintética começou a ser estudada no Instituto de Química da USP em São Carlos, pelo pesquisador Gilberto Chierice, hoje aposentado. Apesar de não ter sido testada cientificamente em seres humanos, as cápsulas foram entregues de graça a pacientes com câncer por mais de 20 anos.

Em junho do ano passado, a USP interrompeu a distribuição e os pacientes começaram a recorrer da decisão na Justiça. Em outubro deste ano, a briga foi parar no Supremo Tribunal Federal (STF), que autorizou a produção e distribuição do produto.

Mas, desde novembro, por causa de uma nova decisão judicial, a distribuição da substância estava proibida. A polícia chegou a fechar um laboratório em Conchal (SP), que estava produzindo ilegalmente a substância.

Fechamento do laboratório

A Universidade de São Paulo (USP) tinha fechado no dia 1º de abril o laboratório de São Carlos que produzia a fosfoetanolamina sintética.